FDA expande TAP para incluir dispositivos neurológicos e de medicina física

Jun 17, 2023

Katie Hobbins | 03 de agosto de 2023

O Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) da FDA anunciou esta semana a expansão de seu piloto do Programa de Aconselhamento do Ciclo de Vida Total do Produto (TAP) para incluir o Escritório de Dispositivos de Medicina Física e Neurológica.

O piloto, que foi lançado em 1º de janeiro de 2023 (FY23), visa ajudar a garantir que os pacientes dos Estados Unidos tenham acesso a dispositivos médicos de alta qualidade, seguros, eficazes e inovadores, “os primeiros no mundo nos próximos anos. promover comunicações antecipadas, frequentes e estratégicas entre a FDA e os patrocinadores de dispositivos médicos”, de acordo com a página inicial do piloto da FDA.

Além disso, pretende-se demonstrar a “viabilidade e os benefícios das melhorias de processos para as interações iniciais da FDA com os participantes e partes interessadas que apoiam a visão da TAP”, de acordo com a FDA. É digno de nota que o piloto TAP é um dos compromissos da FDA com a indústria como parte da reautorização MDUFA V.

Tendo iniciado o lançamento com foco no The Office of Health Technology 2 (OHT2): Office of Cardiovascular Devices devido ao seu número histórico de designações inovadoras concedidas, carga de trabalho, níveis de pessoal e experiência com paradigmas de revisão envolvendo interações rápidas como Estudos de Viabilidade Iniciais, ele irá em breve expandirá para incluir o Escritório de Dispositivos de Medicina Neurológica e Física. O piloto será expandido a partir de 1º de outubro de 2023, mas ainda aceita solicitações de inscrição para dispositivos cardiovasculares.

Atualmente, a FDA inscreveu cinco dispositivos no piloto TAP, mas pretende inscrever até 15 através do Office of Cardiovascular Devices. Nos próximos cinco anos, a administração pretende continuar a expandir o programa para outras OHTs.

O cronograma proposto inclui:

Neste momento, os dispositivos da FDA regulamentados pelo Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica estão fora do escopo do piloto. O CDRH também não pretende inscrever produtos combinados.

Como parte do piloto, a FDA fornecerá envolvimento estratégico para dispositivos inovadores de importância para a saúde pública. Isto incluirá melhorar as experiências dos participantes com a administração, proporcionando interações pré-comercialização mais oportunas; aprimorar a experiência regulatória por meio do processo de desenvolvimento e revisão de dispositivos, incluindo a equipe da FDA; melhorar a identificação, avaliação e mitigação antecipadas do risco de desenvolvimento de dispositivos; criar um envolvimento regular e focado na solução entre equipes de revisão, participantes e outras partes interessadas; e colaborar para compreender melhor as expectativas de geração de evidências, melhoria da qualidade da submissão e eficiência do processo de revisão pré-comercialização.

Para solicitar a inscrição no piloto para dispositivos cardiovasculares – bem como dispositivos neurológicos e de medicina física a partir de 1º de outubro – a FDA pede que os participantes em potencial sigam os critérios publicados, incluindo:

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