Três novos organismos aprovados no Reino Unido para certificar dispositivos médicos anunciados pela MHRA

Jun 30, 2023

A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) designou três novos Organismos Aprovados pelo Reino Unido, quase duplicando a capacidade do Reino Unido para certificar dispositivos médicos, apoiando uma certificação mais rápida de dispositivos médicos seguros e eficazes para profissionais de saúde e para o público.

TÜV SÜD, Intertek e TÜV Rheinland UK juntam-se aos quatro atuais Organismos Aprovados do Reino Unido, quase duplicando a capacidade atual para a certificação de dispositivos médicos no Reino Unido.

A TÜV SÜD e a Intertek foram designadas como Organismos Aprovados pelo Reino Unido para avaliar e certificar dispositivos médicos gerais de acordo com a Parte II dos Regulamentos de Dispositivos Médicos do Reino Unido de 2002. A TÜV Rheinland UK também foi designada para avaliar e certificar dispositivos médicos gerais, bem como in- diagnóstico in vitro de acordo com a Parte IV.

Com exceção dos dispositivos de risco mais baixo, os fabricantes devem solicitar a certificação UKCA a um organismo aprovado no Reino Unido. Os produtos só podem ser colocados no mercado em Inglaterra, no País de Gales e na Escócia depois de obterem a certificação.

Laura Squire, diretora de qualidade e acesso aos cuidados de saúde da MHRA, disse:

Ao quase duplicar a capacidade de avaliação de dispositivos médicos no Reino Unido, estamos a apoiar os pacientes no acesso aos produtos seguros e eficazes de que necessitam para proteger a sua saúde.

Os Organismos Aprovados desempenham um papel fundamental no fornecimento de dispositivos médicos e a expansão da capacidade tem sido uma prioridade fundamental para apoiarmos os fabricantes a trazerem os seus produtos para o Reino Unido.

Antes de nomear um Organismo Aprovado, a MHRA conduz um processo de avaliação detalhado para garantir que as organizações sejam estáveis ​​e capazes de realizar atividades de avaliação de conformidade imparciais e objetivas, que tenham um sistema de gestão de qualidade apropriado, a capacidade e competência para realizar avaliações e os processos que eles uso atendem aos requisitos regulatórios relevantes.

Após a designação bem sucedida, a MHRA monitoriza as actividades dos organismos aprovados no Reino Unido, incluindo através de auditorias regulares e testemunhando algumas das suas auditorias aos fabricantes.

Para qualquer organização que queira se tornar um órgão aprovado, entre em contato com [email protected].

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